Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHOICES : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association de deux inhibiteurs de tyrosine kinase, l’imatinib et l’hydroxychloroquine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique (LMC) en réponse cytogénétique majeure et avec une maladie résiduelle détectable par PCR quantitative. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’hydroxychloroquine (HCQ) à un traitement par de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique (LMC) avec une maladie résiduelle après traitement par imatinib seul, et détectable par PCR. Cet essai sera divisé en deux étapes. Lors de la première étape, la dose tolérée du HCQ sera déterminée. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’HCQ associé à de l’imatinib, tous les jours pendant douze mois. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’imatinib seul, tous les jours. La durée de suivi sera de un an à la fin du traitement par HCQ et le traitement par imatinib sera poursuivi pendant une année supplémentaire.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PETALS : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du nilotinib associé à l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du nilotinib et de l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules de nilotinib deux fois par jour. Ce traitement sera poursuivi pendant trois ans. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous-cutanée de PEG-IFN une fois par semaine pendant un mois, et des gélules de nilotinib deux fois par jour. Ce traitement sera poursuivi pendant deux ans en l’absence de rechute ou d’intolérance. Puis le nilotinib sera administré seul la troisième année. Les patients seront suivis tous les mois, les trois premiers mois puis tous les trois mois jusqu’à un an, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des prélèvements biologiques et des évaluations de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NiloPeg : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du nilotinib (Tasigna®) associé à l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association nilotinib (Tasigna®) et de l’interféron-alpha 2a pégylé, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique de novo. Les patients recevront une injection de PEG-IFN une fois par semaine, puis à partir de la cinquième semaine, ils recevront également des gélules de nilotinib deux fois par jour à 12 heures d’intervalle. Ce traitement sera poursuivi pendant au moins un an et jusqu’à deux ans, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois, les trois premier mois puis tous les six mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement et à un, six et douze mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PETALS : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du nilotinib associé à l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome Philadelphie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du nilotinib et de l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules de nilotinib deux fois par jour. Ce traitement sera poursuivi pendant trois ans. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous-cutanée de PEG-IFN une fois par semaine pendant un mois, et des gélules de nilotinib deux fois par jour. Ce traitement sera poursuivi pendant deux ans en l’absence de rechute ou d’intolérance. Puis le nilotinib sera administré seul la troisième année. Les patients seront suivis tous les mois, les trois premiers mois puis tous les trois mois jusqu’à un an, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des prélèvements biologiques et des évaluations de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,